Anticoncepción, requisito para participar en ensayo de vacuna antiCovid
El estudio tiene criterios de exclusión, pues personas con enfermedades agravadas o no controladas, inmunodeprimidas, entre otras causales, no podrán participar para no quedar en riesgo
Recurrir a la anticoncepción, tanto en mujeres como hombres voluntarios, es el principal requisito para acceder al ensayo clínico de la vacuna contra el Covid 19 que realiza la farmacéutica china Cansino Biologics en Hidalgo.
A las mujeres en edad fértil se les requiere que estén dispuestas a practicar anticoncepción efectiva consecuente 30 días antes de enrolarse al estudio, por 90 días luego de recibir la vacuna durante el estudio y tener prueba negativa de embarazo en los días de la vacunación.
En cuanto a los varones que participen del estudio que estén involucrados en actividad heterosexual, deberán acordar la práctica de la anticoncepción y abstenerse de donar esperma por 90 días después de recibir la vacuna.
Además, no podrán de donar sangre durante el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Otros de los requisitos que deben cubrir los voluntarios, son: ser mayores de 18 años de edad, encontrarse sanos y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión
El ensayo clínico de fase tres de la vacuna contra el Covid 19 que detalla la Asociación Mexicana para la Investigación Clínica AC, contiene algunos criterios de exclusión, entre los que se encuentran la administración de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los tres meses antes de la administración de la vacuna.
También serán descartadas las personas en cualquier estado de inmunodeficiencia o inmunosupresor sospechoso o confirmado, como VIH positivo, asplenia (ausencia de bazo), infecciones graves recurrentes, y uso crónico de medicamentos inmunosupresores dentro de los últimos seis meses, por más de 14 días.
Sin embargo, los esteroides tópicos u orales de corto plazo, que tengan uso de menos de 14 días, no serán un motivo de exclusión, pero sí con antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones con probabilidad de que sean exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV.
Tampoco podrán participar del estudio quienes tengan cualquier antecedente de angioedema, anafilaxis a cualquier componente de la vacuna, o mujeres embarazadas, en lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en el plazo que comprende el estudio.
Asimismo, quedarán descartados los casos de diagnóstico actual o que estén en tratamiento de cáncer, salvo los de carcinoma celular basal de la piel o carcinoma cervical in situ.
Además, no se permitirán a personas con antecedentes de condición psiquiátrica seria con probabilidad de afectar la participación en el estudio.
No serán contemplados igualmente quienes padezcan trastornos hemorrágicos, como deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario, antecedentes previos de sangrado significativo o hematomas luego de inyecciones intramusculares o venopunción.
De igual modo, están descartados quienes tengan sospecha de dependencia conocida de drogas y alcohol y quienes hayan padecido la enfermedad de Covid 19 confirmado por laboratorio.
De la misma manera, serán excluidos aquellos voluntarios que tengan enfermedad cardiovascular grave o no controlada, enfermedades respiratorias, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica o trastorno endocrino no controlado o grave, aunque las comorbilidades bien controladas leves o moderadas sí serán permitidas.
Además de otros factores excluyentes, se aclara que en este ensayo clínico de fase tres no podrán incluirse de manera general quienes tengan cualquier enfermedad, trastorno u hallazgo significativo que pueda aumentar de manera importante el riesgo en la participación del estudio, afectar la capacidad del sujeto a participar en el estudio o perjudicar la interpretación de datos del estudio.
