Surgen primeros requisitos para ensayo de vacuna anti Covid
Voluntarios deberán tener 18 años o más de edad, capaces y dispuestos, de acuerdo con el criterio del investigador, a cumplir con todos los requisitos del estudio
Una de las vacunas que en el mundo se está ensayando para combatir la pandemia del nuevo coronavirus, se aplicará en Hidalgo a mujeres y hombres sanos mayores de 18 años, a través de un ensayo clínico de fase tres que el gobierno mexicano anunció a través del canciller Marcelo Ebrard.
El ensayo está a cargo de la farmacéutica China Cansino Biologics Inc, para el cual se empiezan a conocer los criterios que deberán cumplir los voluntarios que participen en esta prueba mundial que se lleva a cabo en la entidad.
De acuerdo con un documento de la Asociación Mexicana para la Investigación Clínica AC, el estudio clínico de fase tres global se establece como multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinable contra el nuevo coronavirus, de vector adenovirus tipo cinco, el cual se aplicará en adultos sanos de 18 años de edad y mayores.
El producto de estudio es la vacuna llamada Ad5-nCoV elaborada por el laboratorio Cansino Biologics Inc, empresa china que está realizando esta fase tres de ensayo clínico para evaluar el comportamiento de esta vacuna contra el nuevo coronavirus y su interacción con el perfil biológico de los latinos.
El documento refiere que la vacuna tiene como principios activos un adenovirus recombinante humano tipo 5 de replicación deficiente que expresa la proteína S del nuevo coronavirus.
Para aplicar esta vacuna, se administrara mediante una inyección intramuscular, en el músculo deltoide, o sea en la parte superior del brazo, con un programa de dosis única.
Esta fase de ensayo clínico se aplicará a mujeres y hombres sanos mayores de 18 años de edad, para quienes habrá dos visitas de seguimiento en persona, una al principio y otra al final del periodo de prueba, además de un monitoreo a través de mensajes de texto semanal y mediante contacto telefónico en 11 ocasiones.
Según el documento, la muestra total de esta fase es de 40 mil personas, aparentemente es una muestra de todo el país, aunque el tamaño de la muestra será de al menos 700 sujetos.
Entonces, del total del gran enrolamiento, se observará la eficacia y seguridad extendida en 3 mil de los voluntarios participantes, en tanto que sólo eficacia y seguridad en 37 mil de las personas vacunadas, es decir, la mayoría.
De la muestra de 3 mil personas de seguridad y eficacia extendida, en 600 de ellas se observará la inmunogenicidad. De estas 600, en 200 se verá la inmunogenicidad extendida. La inmunogenicidad se refiere a la capacidad que tiene un antígeno, en este caso la vacuna de Cansino Biologics Inc, de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune.
Cuando la inmunogenicidad se muestra como parte de la respuesta biológica esperada, en este caso en la vacuna contra el nuevo coronavirus Sars-CoV-2, entonces esta respuesta no se considera un efecto adverso.
¿Cuáles son los criterios de inclusión?
Para el ensayo clínico de fase tres, los criterios de inclusión de voluntarios serán en primer lugar tener 18 años o más de edad, capaces y dispuestos, de acuerdo con el criterio del investigador, a cumplir con todos los requisitos del estudio.
También los voluntarios deben estar dispuestos a permitir que los investigadores discutan los antecedentes médicos con su médico general o de cabecera, y poder acceder a todos los registros médicos cuando sea importante para los procedimientos del estudio.
Los voluntarios deben ser adultos sanos o estables que puedan tener una condición médica preexistente que no cumple ningún criterio de exclusión.
Se explica que tener una condición médica estable implica una enfermedad que no requiere cambio significativo en terapia u hospitalización, por empeoramiento de alguna enfermedad durante tres meses antes del enrolamiento al ensayo por parte del voluntario.
